Assuntos Regulatórios

Assuntos
Regulatórios

A FBX Medical possui um departamento regulatório interno com profissionais experientes, especializados em certificar e registrar produtos e empresas na área médica junto às principais instituições reguladoras do Brasil.

Entendemos que a parte regulatória é a base do negócio e, por isso, fazemos in-house, podendo assim controlar todas as fases do processo e garantir eficácia e segurança até atingir nosso objetivo final, que é alcançar rapidamente a etapa prática de implementação dos produtos no mercado.

Nossa equipe de regulamentação está totalmente capacitada para garantir o melhor desempenho possível em assuntos regulatórios nos diferentes segmentos do setor regulado na área da saúde e da vigilância sanitária.

Indústrias

Equipamentos Médicos
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Saneantes
Cosméticos
Alimentos e Suplementos Alimentares

Contamos com uma equipe motivada e comprometida, que encara os desafios de cada projeto e de cada etapa, de forma prática e objetiva.
Nosso foco é distribuir as principais inovações médicas de todo o mundo no mercado brasileiro – de forma estratégica, confiável e eficiente.

Para implementar tecnologias e produtos médicos no Brasil, é necessário realizar um trabalho regulatório para registrar / cadastrar / certificar tais produtos junto aos órgãos reguladores. Este registro é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária brasileira. Trata-se de um controle feito antes da comercialização dos produtos, para garantir que não haja riscos relacionados ao consumo destes.

Cada tecnologia e produto possui especificações e características únicas que devem ser estudadas de forma profunda, a fim de que possamos desenhar o processo de regularização e registro junto aos órgãos competentes. Compreender a tecnologia, suas funcionalidades e características, bem como sua história e status internacional, para sermos eficientes e práticos no ato de regularização nacional.

A certificação e o registro dos produtos são feitos perante a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária que exerce o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à vigilância sanitária.

Quando necessário, de acordo com as características dos produtos, também são envolvidos outros órgãos reguladores no processo de certificação, como o INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia e ANATEL – Agência Nacional de Telecomunicações.

A FBX Medical possui as licenças e a expertise para lidar com os processos regulatórios na área de vigilância sanitária de forma ideal.

Nossa Abordagem

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Estratégica

Estratégica

Lançamos todos os nossos projetos com um planejamento estratégico inteligente. Armados com os conhecimentos estratégicos mais modernos e dinâmicos e, com base em estudos detalhados de mercado, sabemos como planejar e posicionar nossos projetos para garantir a entrada ideal no ecossistema brasileiro.

Entendemos a realidade brasileira e procuramos trazer projetos relevantes, que atendam as necessidades do país e da população.
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Confiável

Confiável

Orgulhamo-nos de ser os parceiros mais confiáveis em todos os sentidos da palavra.
Na FBX, cumprimos nossa palavra e garantimos que nossas atividades sejam estáveis e seguras.
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Eficiente

Eficiente

Nossa equipe acumulou uma vasta experiência no mercado brasileiro de tecnologias médicas e sabe como contornar eventuais problemas e desafios que possam surgir. Somos diferenciados pelo nosso “know-how” e nossa capacidade exclusiva de entregar projetos da maneira mais oportuna e econômica possível.

Uma solução completa diante de todos
órgãos reguladores do Brasil

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Anvisa

Anvisa

ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária: é responsável pelo controle de registro dos produtos de saúde, medicamentos, saneantes, cosméticos e alimentos no Brasil, sendo o órgão competente para analisar e atribuir eventuais riscos destes produtos à saúde.

O processo de registrar e cadastrar tais produtos deve ser realizado junto à ANVISA e exige um vasto conhecimento da legislação sanitária e do processo regulatório de ponta a ponta.

A FBX possui vasta experiência com processos regulatórios em conformidade com a legislação sanitária brasileira e já executou uma série de registros de produtos junto ao órgão.

Grande parte dos processos realizados pela FBX foram em conjunto com empresas de diferentes países, registrando os mais variados tipos de produtos, de variadas áreas da medicina, com distintos níveis de risco.

A FBX conta com estrutura e equipe qualificada para registrar, importar e distribuir produtos da área médica, com eficiência e profissionalismo.
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Inmetro

Inmetro

Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia: é o órgão responsável por executar as políticas nacionais de metrologia e de qualidade na fabricação de produtos nas áreas de saúde, segurança e meio ambiente. Tais produtos devem estar de acordo com o regulamento e possuir o selo de identificação de conformidade, ou seja, o selo do Inmetro. Para obter este certificado, as empresas e fabricantes devem passar por uma fiscalização minuciosa do órgão.

Dependendo das características da tecnologia, o selo Inmetro pode ser exigido para que um produto, seja ele nacional ou estrangeiro, possa ser comercializado no Brasil.

A FBX possui uma ampla experiência no processo de fiscalização e certificação das empresas e fábricas no mundo inteiro para aquisição do selo Inmetro. Já conduzimos inúmeras certificações de indústrias de dispositivos médicos, em diversas localidades ao redor do globo, e em todos processos até hoje, atingimos nossos objetivos com excelência.
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Anatel

Anatel

Agência Nacional de Telecomunicações: é o órgão responsável pelo registro de equipamentos de telecomunicações e seus acessórios que disponham de funcionalidades de telecomunicações, tais como, módulos de comunicação sem fio (wireless), por exemplo, bluetooth, wifi, interface celular etc.

Nem todos os produtos requerem a homologação da Anatel, se limitando somente àqueles que disponham de telecomunicação. No entanto, devemos ter em mente que, grande parte dos dispositivos médicos possuem acessórios com comunicação sem fio, como controle remoto, bluetooth, etc. Por isso, é fundamental conhecer profundamente a legislação que rege a regulamentação de produtos junto à Anatel e compreender quando se existe a necessidade de sua aprovação.

A FBX possui o conhecimento e experiência necessários para adquirir a homologação dos produtos e tecnologias junto à Anatel. Nossa equipe trabalha para garantir que todos os acessórios e funcionalidades sejam vastamente analisados para se aferir a necessidade de aprovação da Anatel e obtê-la de forma precisa, evitando obstáculos que ameacem as inovações tecnológicas de chegarem ao mercado nacional de forma rápida e eficiente.

Por que trabalhar com a FBX?

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Experiência

Experiência

Contamos com anos de experiência em assuntos regulatórios, com diversos processos completados.
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Equipe Inhouse

Equipe Inhouse

Contamos com equipe interna controlando todas as fases do processo.
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Eficiência

Eficiência

Entregamos projetos da maneira mais oportuna e econômica possível.
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Confiabilidade

Confiabilidade

Na FBX, cumprimos nossa palavra e garantimos que nossas atividades sejam estáveis e seguras.

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